Was ist der Unterschied zwischen Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung?

Die Maschinenrichtlinie und die Maschinenverordnung unterscheiden sich grundlegend in ihrer Rechtsnatur: Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) war eine EU-Richtlinie, die von jedem Mitgliedstaat zunächst in nationales Recht umgesetzt werden musste. Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 gilt dagegen unmittelbar und einheitlich in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzungsschritte. Dieser Wechsel von der Richtlinie zur Verordnung ist der entscheidende Paradigmenwechsel, den Maschinenhersteller und Inverkehrbringer verstehen müssen. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um die neue Rechtslage.

Was ändert sich konkret mit der neuen Maschinenverordnung?

Die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 bringt mehrere wesentliche Neuerungen gegenüber der alten Maschinenrichtlinie. Der wichtigste Unterschied liegt in der erweiterten Berücksichtigung digitaler Technologien: Cybersicherheit, Software-Updates und KI-gestützte Steuerungssysteme werden erstmals explizit in den Anwendungsbereich einbezogen. Damit reagiert der europäische Gesetzgeber auf die Realität moderner, vernetzter Produktionsumgebungen.

Konkret bringt die Maschinenverordnung folgende Änderungen mit sich:

Digitale Begleitunterlagen: Betriebsanleitungen dürfen künftig standardmäßig digital bereitgestellt werden. Eine Papierversion ist nur noch auf ausdrücklichen Wunsch des Nutzers erforderlich.
Cybersicherheit als Sicherheitsanforderung: Maschinen, die mit Netzwerken verbunden sind oder Software-Updates erhalten, müssen auch gegen unbefugte Eingriffe von außen geschützt sein.
Überarbeitete Liste sicherheitsrelevanter Bauteile: Anhang I der Verordnung listet Hochrisikoprodukte auf, die einem strengeren Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen.
Klarere Anforderungen an wesentliche Veränderungen: Die Verordnung definiert präziser, wann eine Änderung an einer bestehenden Maschine als wesentliche Veränderung gilt und damit neue Konformitätspflichten auslöst.
Stärkere Marktüberwachung: Die Behörden erhalten erweiterte Befugnisse zur Kontrolle und können schneller eingreifen, wenn Maschinen die Anforderungen nicht erfüllen.

Für Unternehmen, die in der Steuerungs- und Automatisierungstechnik tätig sind, ist besonders die Einbeziehung von Softwarekomponenten und vernetzten Systemen relevant. Wer heute Steuerungssysteme oder automatisierte Fertigungslinien plant, muss diese Anforderungen von Anfang an im Engineering berücksichtigen.

Gilt die Maschinenverordnung direkt oder muss sie erst umgesetzt werden?

Die EU-Maschinenverordnung 2023/1230 gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, ohne dass eine nationale Umsetzung durch den Gesetzgeber erforderlich ist. Das ist der zentrale Unterschied zur bisherigen Maschinenrichtlinie. Eine EU-Verordnung entfaltet ihre Rechtswirkung direkt, sobald sie in Kraft tritt und die Übergangsfristen abgelaufen sind.

Die alte Maschinenrichtlinie 2006/42/EG war eine sogenannte Harmonisierungsrichtlinie. Sie gab den Mitgliedstaaten einen verbindlichen Rahmen vor, den diese jedoch in eigene Gesetze überführen mussten. In Deutschland geschah das etwa durch die Neunte Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz. Dieser Zwischenschritt entfällt mit der neuen Maschinenverordnung vollständig.

Für Maschinenhersteller bedeutet das in der Praxis mehr Rechtssicherheit und Einheitlichkeit: Die Anforderungen an CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Konformitätsbewertung sind in allen EU-Ländern identisch. Es gibt keine nationalen Abweichungen mehr, die bei grenzüberschreitenden Projekten zu Verwirrung führen könnten.

Ab wann gilt die Maschinenverordnung verbindlich?

Die EU-Maschinenverordnung 2023/1230 ist am 29. Juni 2023 in Kraft getreten. Verbindlich anzuwenden ist sie ab dem 20. Januar 2027. Bis zu diesem Datum gilt eine Übergangsphase, in der Hersteller wahlweise noch nach der alten Maschinenrichtlinie 2006/42/EG oder bereits nach der neuen Maschinenverordnung arbeiten können.

Nach dem 20. Januar 2027 dürfen neue Maschinen nur noch nach den Anforderungen der Maschinenverordnung in Verkehr gebracht werden. Maschinen, die vor diesem Datum rechtmäßig nach der alten Richtlinie auf den Markt gebracht wurden, verlieren ihre Konformität nicht rückwirkend.

Die Übergangszeit bis 2027 sollte aktiv genutzt werden. Unternehmen, die heute noch Maschinen nach der alten Richtlinie entwickeln, sollten prüfen, welche Produktlinien angepasst werden müssen, und die notwendigen Änderungen an technischer Dokumentation, Risikobeurteilung und Konformitätsbewertung frühzeitig einplanen. Wer damit zu spät beginnt, riskiert Verzögerungen beim Marktzugang.

Welche Maschinen fallen neu unter die Maschinenverordnung?

Der Anwendungsbereich der Maschinenverordnung ist gegenüber der Maschinenrichtlinie erweitert worden. Neu einbezogen sind insbesondere Maschinen mit eingebetteter Software, KI-Komponenten sowie sicherheitsrelevante Teile von Steuerungssystemen, die bislang in einer regulatorischen Grauzone lagen.

Grundsätzlich gilt die Maschinenverordnung weiterhin für:

Maschinen im klassischen Sinne (Gesamtheiten mit beweglichen Teilen)
Auswechselbare Ausrüstungen
Sicherheitsbauteile
Lastaufnahmemittel
Ketten, Seile und Gurte für Hebezeuge
Abnehmbare Gelenkwellen
Unvollständige Maschinen

Neu hinzugekommen oder präzisiert wurden:

Maschinen mit KI-Steuerung: Systeme, bei denen künstliche Intelligenz sicherheitsrelevante Funktionen übernimmt, unterliegen jetzt explizit der Verordnung.
Vernetzte Maschinen: Maschinen, die Fernzugriff ermöglichen oder Software-Updates über Netzwerke empfangen, müssen auch in Bezug auf Cybersicherheit konform sein.
Hochrisikoprodukte in Anhang I: Für bestimmte Maschinentypen mit besonders hohem Gefährdungspotenzial gelten verschärfte Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen eine benannte Stelle eingebunden werden muss.

Ausgenommen bleiben weiterhin unter anderem Seeschiffe, militärische Ausrüstungen und bestimmte Fahrzeuge, die eigenen Regelwerken unterliegen.

Was müssen Maschinenhersteller jetzt konkret tun?

Maschinenhersteller sollten die verbleibende Zeit bis Januar 2027 strukturiert nutzen. Der erste Schritt ist eine Bestandsaufnahme der eigenen Produktpalette: Welche Maschinen sind betroffen? Welche Produkte enthalten Software oder Netzwerkfunktionen, die neu bewertet werden müssen?

Daraus ergibt sich eine konkrete Checkliste für den Übergang:

Risikobeurteilung aktualisieren: Die Risikobeurteilung muss die neuen Anforderungen der Maschinenverordnung widerspiegeln, insbesondere in Bezug auf Cybersicherheit und Software-Updates.
Technische Dokumentation anpassen: Alle relevanten Unterlagen müssen den neuen Anforderungen entsprechen, einschließlich der Möglichkeit, Betriebsanleitungen digital bereitzustellen.
Konformitätsbewertungsverfahren prüfen: Fällt die Maschine unter Anhang I der Verordnung? Wenn ja, muss eine benannte Stelle eingebunden werden.
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung erneuern: Die Konformitätserklärung muss auf die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 Bezug nehmen.
Interne Prozesse anpassen: Engineering, Qualitätssicherung und Einkauf müssen die neuen Anforderungen kennen und in ihre Abläufe integrieren.
Wesentliche Veränderungen prüfen: Wer bestehende Maschinen modifiziert, muss prüfen, ob die Änderung als wesentlich gilt und neue Konformitätspflichten auslöst.

Unternehmen, die Maschinen nicht selbst herstellen, aber in Verkehr bringen oder wesentlich verändern, tragen ebenfalls Verantwortung. Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass die von ihnen vertriebenen Produkte den Anforderungen der Maschinenverordnung entsprechen.

Wie KSV Sie bei der Umsetzung der Maschinenverordnung unterstützt

Wir bei KSV kennen die Anforderungen der Maschinensicherheit aus der täglichen Praxis: Als Spezialist für Steuerungs- und Automatisierungstechnik planen, fertigen und programmieren wir komplette industrielle Automatisierungslösungen, die von Anfang an auf Normkonformität ausgelegt sind. Mit der neuen Maschinenverordnung steigen die Anforderungen an Software, Vernetzung und Cybersicherheit, und genau hier bringen wir unsere Erfahrung ein.

Konkret unterstützen wir Sie bei:

Sicherheitskonzepten und Gefährdungsbeurteilungen für Ihre Maschinen und Anlagen, unter Berücksichtigung der neuen Anforderungen der EU-Maschinenverordnung 2023/1230
Bewertung sicherheitsrelevanter Steuerungsfunktionen mit dem Werkzeug SISTEMA zur Ermittlung des Performance Levels (PL)
Engineering vernetzter Steuerungssysteme, die Cybersicherheitsanforderungen nach dem Stand der Technik erfüllen
Anpassung bestehender Anlagen im Rahmen von Retrofit-Projekten, bei denen wir prüfen, ob eine wesentliche Veränderung im Sinne der Maschinenverordnung vorliegt
Vollständige Projektabwicklung von der Planung über die Programmierung bis zur Inbetriebnahme, inklusive der notwendigen technischen Dokumentation

Sie möchten wissen, ob Ihre Maschinen und Anlagen für die neue Maschinenverordnung gerüstet sind? Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne und entwickeln gemeinsam mit Ihnen eine passgenaue Lösung.